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DNA残留让疫苗变的危险

信息来源:www.sddysc.cn  |   发布时间:2021年09月27日

近期由于疫苗造成接种者死亡或发病的新闻层出不穷,那么到底是什么导致疫苗变得这么危险呢?下面来解读其中一个重要原因:

疫苗DNA残留对人体的潜在危害

对所使用的疫苗,我们最关心的是疫苗的效果和其安全性。现在很多疫苗是细胞培养疫苗,比如重组(CHO细胞)乙肝疫苗,Vero细胞狂犬病疫苗等大多数疫苗都是用细胞培养的方法生产,而对疫苗的纯化是关键问题,我们要尽可能的去除宿主细胞DNA和宿主蛋白。假若宿主细胞的DNA和蛋白同疫苗一起注入人体将会产生不可预料的后果。就以疫苗DNA残留为例,疫苗DNA残留可能造成插入突变﹑导致抑癌基因失活﹑癌基因被激活等,最终造成疫苗使用者致癌。

疫苗DNA残留的相关法规

由于有如此潜在的危险性,所以许多机构对疫苗DNA残留制定了相关标准,1986年世界卫生组织规定用细胞系生产的疫苗DNA残留不能超过100 pg /支 ,而在1998年世界卫生组织认为细胞系生产的疫苗DNA残留不能超过10 ng /支,而在1997年美国药品食品卫生监督局规定在美国使用的细胞系疫苗DNA残留不能超过10 pg /支,中国规定的细胞系疫苗DNA残留不能超过100 pg /支。

所以在疫苗生产中要随时对DNA残留进行检测,以便知道每个过程除掉DNA残留的能力。在每一批产品中我们必须检测DNA残留,所以我们必须运用敏感且行之有效的对DNA残留定量的检测方法。通常规定每支疫苗DNA残留不能超过100 pg,也就大约等同于17个甚至更少CHO细胞基因组DNA的含量,对如此微量的DNA残留进行检测,所用的技术方法就必须相当敏感和稳定。

那么如何对这些极微量的样品进行定量呢?紫外分光光度计吗?虽然价格低廉,但是灵敏度有点低,特异性不高,低于ng级的DNA样品基本无法准确得到浓度。更不用提区分样品中含有的是DNA还是RNA。借助特异性荧光染料标记dsDNA或RNA,通过荧光光度计检测荧光信号,计算得到的dsDNA,ssDNA或RNA的精准浓度值。这已经成为准确样品定量的金标准。

     美国DeNovix的创始人就是当年开发NanoDrop超微量分光光度计的鼻祖。2007年,NanoDrop公司被Thermo Fisher收购之后,这些大牛创立了DeNovix公司,继续开发更强大的浓度检测技术。

QFX荧光计就是这家公司的产品。仪器自带7寸显示屏,定制的安卓操作系统,界面友好,操纵流畅。内置的DeNovix Easy apps,各种应用分门别类,DNA, RNA,蛋白质一键进入。无线WiFi直接导出数据,无需连接电脑。

      结合DeNovix Assay Kit,QFX可以精准定量dsDNA低至0.5pg/ul,RNA 250pg/ul,蛋白质12.5ug/ml。非常符合疫苗DNA残留检测低浓度的要求。已经成为疫苗生产,监控企业或质检部门必备武器之一。



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